השג תעודת רישום למכשיר רפואי בהתאם לתקן הלאומי העדכני ביותר בתעשיית המודיאליזה YY0793.1 דרישות טכניות לציוד לטיפול במים עבור המודיאליזה וטיפול קשור חלק 1: עבור דיאליזה מרובת מיטות.
עומדים בתקן האמריקאי AAMI/ASAIO למי המודיאליזה ובתקן הסיני למי המודיאליזה YY0572-2015.
לא יותר מ-100 CFU/mL. אנדוטוקסין חיידקי בקצה המוצא של מכונת המים הניידת RO (יש לקבוע את נקודת הדגימה לאחר כל נקודות השימוש) נמוך מ-0.25EU/mL.
לא יותר מ-100 CFU/mL. אנדוטוקסין חיידקי בקצה המוצא של מכונת המים הניידת RO (יש לקבוע את נקודת הדגימה לאחר כל נקודות השימוש) נמוך מ-0.25EU/mL.
עם ISO13485 ו-ISO9001.
פונקציית חיטוי חם למניעת צמיחת חיידקים והפיכת החיטוי לפשוט וקל יותר.
מסך LCD, הפעלה בלחיצה אחת, ידידותי למשתמש.
מעבר כפול.
תוכנית חכמה שתוכננה במיוחד לשימוש בהמודיאליזה.
טוהר מיקרוביולוגי
חיטוי כימי חצי אוטומטי עם בקרת נפח, מספק דיוק, אבטחה ובטיחות במהלך מחזור החיטוי.
הטוהר המיקרוביולוגי של החדיר נשמר במהלך תקופות המתנה, בעזרת תוכנית השטיפה האוטומטית.
בטיחות בפעילות דיאליזה
היחידה נשלטת על ידי מיקרו-מעבד המספק ממשק ידידותי למשתמש להפעלה אוטומטית.
הניטור המקוון הרציף מספק אבטחה ויעילות תפעולית נוספות.
נתונים טכניים | |
מידות | 335*850*1200 מ"מ |
מִשׁקָל | 60 ק"ג |
אספקת מים להזנה | מים ניידים |
לחץ כניסה 1-6 בר | |
טמפרטורת כניסה | 5-30 ℃ |
יְכוֹלֶת | 90 ליטר/שעה |
ספק כוח | |
תֶקֶן | אספקת חשמל חד פאזית |
ספק כוח | 220 וולט, 50 הרץ. |
פרמטר טכני וביצועי פריט | תיאור הפרמטר | |
דרישה כוללת | 1. שימוש במכשיר | אספקת מים RO למכונת המודיאליזה |
2. דרישת תקן | 2.1 השג תעודת רישום למכשור רפואי בהתאם לתקן הלאומי העדכני ביותר בתעשיית המודיאליזה YY0793.1 דרישות טכניות לציוד לטיפול במים להמודיאליזה וטיפולים קשורים חלק 1: עבור דיאליזה מרובת מיטות. 2.2 לעמוד בתקן AAMI/ASAIO של ארה"ב למי המודיאליזה ובתקן הסיני למי המודיאליזה YY0572-2015. 2.3 לא יותר מ-100 CFU/mL. אנדוטוקסין חיידקי בקצה המוצא של מכונת המים הניידת RO (יש לקבוע את נקודת הדגימה לאחר כל נקודות השימוש) נמוך מ-0.25EU/mL. 2.4 לא יותר מ-100 CFU/mL. אנדוטוקסין חיידקי בקצה המוצא של מכונת המים הניידת RO (יש לקבוע את נקודת הדגימה לאחר כל נקודות השימוש) נמוך מ-0.25EU/mL. 2.5 עם ISO13485 ו-ISO9001. | |
3. מפרט בסיסי | 3.1 סינון מקדים, ספיחה של פחמן פעיל, מרכך, סינון אבטחה; 3.2 אוסמוזה הפוכה במעבר כפול, תפוקת מים מסוג RO של מעבר שני ≥ 90 ליטר/שעה (25 ℃), מתאים לשימוש בו זמני במים של שתי מכונות דיאליזה; 3.3 ניטור מקוון של איכות המים; 3.4 שיעור התפלה: ≥ 99% 3.5 שיעור התאוששות: תכנון התאוששות של ≥ 25%, 100% מאומץ עבור מי RO, וניתן להתאים את התאוששות ופריקת השפכים בהתאם לאיכות השפכים הנבדקת כדי להשיג את שיעור הניצול הסביר ביותר של משאבי המים; 3.6 עיצוב משולב, תנועה נוחה וגמישה, מראה יפה, מבנה קומפקטי, פריסה סבירה, שטח רצפה קטן; 3.7 גלגלים רפואיים שקטים, בטוחים וחסרי רעש, אינם משפיעים על מנוחת המטופל; בקרת מגע חכמה בגודל 3.8 אינץ' עם צבע אמיתי ו-7 אינץ'; 3.9 הפעלה פשוטה בלחיצה אחת, הפעלה/עצירה של פונקציית ייצור מים בלחיצה אחת; 3.10 יש להפעיל/לכבות באופן קבוע את פונקציית ייצור המים ולשטוף את המים באופן קבוע כדי למנוע התרבות חיידקים; 3.11 חיטוי כימי בלחיצה אחת, ניטור בזמן אמת של כל תהליך החיטוי; ריכוז חומר החיטוי השיורי (חומצה פראצטית) בטווח החיטוי הוא פחות מ-0.01%; 3.12 חיטוי בלחיצת כפתור אחת הוא בטוח, יעיל, חוסך אנרגיה וידידותי לסביבה. הוא מבוצע אוטומטית ללא צורך בתפקיד צוות, ותהליך החיטוי מתועד; פונקציית חיטוי אוטומטית לחלוטין מסופקת כדי להבין את יחס הדילול האוטומטי של חומר החיטוי במערכת, וחיטוי וניקוי אוטומטיים לחלוטין של המערכת וצינור אספקת המים; יש לו את הפונקציה של ניטור והתרעה של מכונת המים לאחר החיטוי; 3.13 מתח בטיחות DC24V משמש במעגל הגילוי, ומוצרים באיכות גבוהה עם הסמכת בטיחות משמשים במכשירי הבקרה המקוריים, מה שמבטיח את הבטיחות במהלך השימוש. | |
תנאי פעולה | 4. תנאי פעולת המכשיר | א) טמפרטורת סביבה: 5℃~40℃; ב) לחות קשורה: ≤80%; ג) לחץ אטמוספרי: 70kPa~106kPa; ד) מתח: AC220V ~; ה) תדר: 50 הרץ; ו) איכות מים גולמיים: איכות המים עומדת בדרישות התקן התברואתי GB 5749 למי שתייה; ז) נפח אספקת מים גולמיים: נפח אספקת המים הגולמיים יהיה לפחות כפול מהקיבולת המקסימלית של מכונת המים RO; ח) טמפרטורת אספקת מים: +10℃~+35℃; ט) לחץ אספקת מים: 0.2MPa~0.3MPa; י) יש להתקין את המכשיר בתוך מבנה סגור כדי להימנע מאור שמש ישיר ולאפשר אוורור טוב. אין להציבו במקומות מאובקים, עם טמפרטורה גבוהה ורעידות. |
פונקציה בסיסית | 5. פונקציה בסיסית | פונקציות מכונת המים RO כפולות הן כדלקמן: k) עם מצב עבודה של אוסמוזה הפוכה במעבר כפול; יב) עם פונקציה של ייצור מים אוטומטי; מ) עם פונקציית חיטוי אוטומטי; נ) עם פונקציית שטיפה אוטומטית בעת הפעלת המכשיר; o) עם פונקציית שטיפה אוטומטית בעת עצירת המכשיר; פ) עם פונקציית הפעלה וכיבוי אוטומטיים בתזמון; ש) עם פונקציית הגדרת כיבוי מושהה. |
אחרים | 6. אחרים | מידע נוסף: מידות המכשיר: כ-620*750*1350 מ"מ מידות אריזה: כ-650*800*1600 מ"מ משקל ברוטו: כ-162 ק"ג |